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国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知

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【摘要】:
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,北京国医械华光认证有限:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2019年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下:  一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保各项工作任务按要求完成。  二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。  三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,广泛听取意见,加强与有关方面的沟通协调,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。    附件:2019年医疗器械行业标准制修订项目国家药监局综合司2019年3月15日详见:www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2197/335802.html附: 2019年医疗器械行业标准制修订项目(激光相关内容截取)序号项目编号项目名称制修订标准性质建议技委会及归口单位项目承担单位50a2019050-hz激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订yy/t全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院54a2019054-hz治疗用激光光纤通用要求修订yy/t全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院

  北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,北京国医械华光认证有限:
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2019年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下:
  一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保各项工作任务按要求完成。
  二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。
  三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,广泛听取意见,加强与有关方面的沟通协调,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
  
  附件:2019年医疗器械行业标准制修订项目

国家药监局综合司
2019年3月15日

详见:www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2197/335802.html

附:

 

2019年医疗器械行业标准制修订项目(激光相关内容截取)

序号

项目编号

项目名称

制修订

标准性质建议

技委会及归口单位

项目承担单位

50

a2019050-hz

激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机

修订

yy/t

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

浙江省医疗器械检验研究院

54

a2019054-hz

治疗用激光光纤通用要求

修订

yy/t

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

浙江省医疗器械检验研究院